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你知道吗,医用口罩从生产到上市需要几天?

文章热度: ★★☆ |来源:中国质量新闻网 |
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中国质量新闻网讯  目前,抗击新型肺炎疫情的工作正在进行中,而口罩作为重要的防护用品,在市场上出现了短缺的情况。很多人反映市面上买不到一次性的医用口罩。

虽然,全国各地口罩生产企业已经开足马力全力生产,可为什么还是供不应求?原来,除了原材料、运输等原因外,还有一个重要的原因,就是医用口罩特殊的生产工艺决定,医用口罩从生产到出厂,还有一个重要的灭菌后解析期。

提问1

什么是灭菌后解析期?

专业解答

医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式,灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放,从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析,经检测合格才能出厂上市。

提问2

灭菌后解析期需要多长时间?

专业解答

目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。

提问3

灭菌后解析期可以缩短吗?

专业解答

灭菌后解析期不能随意缩短!缩短后有可能会造成环氧乙烷含量超标。但经过科学地处置审慎地验证,口罩上市周期可以从14天缩短到7-10天!

自疫情爆发以来,宁波市市场监管局医疗器械处派员驻厂开展技术指导,针对每家企业的生产实际和面临的问题,现场研究提出妥善有效的方法,通过提高解析温度,在灭菌柜内多次强制抽真空排放环氧乙烷的方法,加快缩短产品解析时间,再经过相关的验证和确认后放行。

(宁波市市场监管局 毛雷军)


[ 编辑:jixuyixue ]

关键词:医用口罩

医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式,灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有强烈的致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。

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